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Studie IA-PACS-CFS

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Beschreibung der Studie

Doppelblinde, randomisierte, explorative Studie zur Immunadsorption bei Patienten mit Chronischem Fatigue Syndrom (ME/CFS) nach COVID-19 und anderen Infektionen.

Das Chronische Fatigue-Syndrom (CFS, Synonym: Myalgische Encephalomyelitis, ME) ist eine weit verbreitete, stark einschränkende Erkrankung. Betroffene leiden selbst bei minimaler körperlicher und geistiger Tätigkeit unter extremer Erschöpfung, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und anderen Symptomen. Auch Patientinnen und Patienten, die an COVID-19 erkrankt waren, leiden häufig darunter.

Aktuelle Forschungsergebnisse lassen vermuten, dass die Reaktion des Immunsystems gegen den eigenen Körper (Autoimmunreaktionen) an der Entstehung von ME/CFS beteiligt ist. Insbesondere die Bildung sogenannter Autoantikörper (Antikörper, die sich gegen körpereigene Zellen und Eiweiße richten) scheint hierbei eine Rolle zu spielen. Eine Reduktion dieser Antikörper könnte somit eine therapeutische Option für die Behandlung von ME/CFS sein.

Erste klinische Prüfungen zeigen, dass eine Immunadsorption (IA) bei Patientinnen und Patienten mit ME/CFS zu einer Besserung der Symptome führen kann.

Bei der IA werden gezielt Autoantikörper mithilfe eines speziellen Filters, einem sogenannten Adsorber aus dem Blut entfernt und der Patient erhält sein eigenes gereinigtes Blut zurück. Dies findet außerhalb des Körpers mithilfe eines speziellen Apheresesystems statt und wird bereits bei einer Reihe von Autoimmunerkrankungen erfolgreich eingesetzt.

Im Rahmen der hier geplanten klinischen Prüfung soll der therapeutische Effekt von wiederholten Behandlungen mit der IA bei Patientinnen und Patienten mit ME/CFS, einschließlich Patienten mit ME/CFS nach einer COVID-19, im Vergleich zu einer Scheinbehandlung (d.h. IA ohne Verwendung eines Adsorbers) untersucht werden. Das hier verwendete Medizinprodukt, der Therasorb® - Ig omni Adsorber, ist bereits zertifiziert (CE-Kennzeichen) und wird bei Patientinnen und Patienten innerhalb seiner zertifizierten Bestimmung angewendet.

Die Studie dauert für jede/n Teilnehmer*in bis zu 8 Monate und besteht aus einer Voruntersuchung, einer Ausgangsuntersuchung, einer stationären 10-tägigen Behandlungsphase mit insgesamt 5 Anwendungen der IA oder einer Scheinbehandlung im Abstand von jeweils 2 Tagen und 3 Nachbeobachtungen.

Es werden insgesamt 66 Patientinnen und Patienten eingeschlossen. 44 Patientinnen und Patienten erhalten die IA-Behandlung mit dem Adsorber und 22 Patientinnen und Patienten erhalten eine Scheinbehandlung. Die Wirksamkeit wird anhand der klinischen Verbesserung 3 Monate nach Abschluss der IA-Anwendung mittels Chalder Fatigue Skala im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung bewertet. Weitere Fragebögen, Untersuchungen und Belastungstests werden ebenfalls für die Beurteilung herangezogen.

Publikationen der Studie